Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM Cabut Izin Lima Perusahaan Farmasi

INDUSTRY.co.id, Jakarta, FMB9 - Kasus gagal ginjal akut pada anak yang mencuat sejak bulan Oktober  2022, mendapat perhatian khusus dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Menurut BPOM, merebaknya kasus gagal ginjal akut yang menyebabkan kematian pada anak salah satunya karena lemahnya kontrol dari perusahaan farmasi. Perushaan farmasi memiliki kewajiban untuk menjalankan kontrol secara rutin terhadap produk yang diperjual belikan.

Atas dasar itulah, BPOM mencabut izin produksi lima perusahaan Farmasi setelah   melalui   serangkaian   observasi   dan   mendapatkan   informasi   dari berbagai pihak.

"Ya, ini kami lakukan setelah mendapat informasi dari berbagai pihak terutama dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) terkait banyak hal, salah satunya terkait obat yang dikonsumsi pasien," kata Direktur Pengawasan Produksi BPOM, Togi Junice Hutaddjulu dalam diskusi daring   FMB9 di Jakarta, Kamis (24/11/22).

Dalam diskusi bertema "Perkembangan Hasil Penelitian Obat Mengandung EG dan DEG pada Kasus Gagal Ginjal Akut", Togi mengatakan pihaknya tak hanya mencabut izin perusahaan, BPOM sendiri telah menyerat perusahan-perusahan tersebut  ke  ranah  hukum  dan  sejauh  ini  telah  ada  dua  perusahaan  yang ditahan.

"Ada  dua  perusahaan  yang  sudah  ditahan. Sekali lagi proses ini kita ambil setelah melalui tahapan termasuk uji laboratorium di lab kami mengenai sumber obat yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak" terang Togi.

Togi  mengatakan,  secara  hukum  perusahan  perusahan  obat ini sebenarnya memiliki   kewajiban  untuk  memproduksi  obat-obat  yang  berkualitas  bagi pasien,     tapi     dalam     kenyataannya     itu     tidak     diperhatikan     secara sungguh-sungguh.

"Ini tercantum sangat jelas dalam beberapa Undang-Undang, baik di dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen, di Undang-Undang Kesehatan RI dan bahkan di Undang-Undang Cipta Kerja, jelas kewajiban industri Farmasi adalah memastikan obat yang diproduksi dan yang kemudian diedarkan terjaga," kata Togi.

Terkait penelitian terhadap sirop-sirop anak yang diduga bermasalah, Togi mengatakan pihaknya terus bergerak cepat untuk memastikan kesedian obat yang berkualitas dengan beberapa langkah strategis, termasuk melakukan verifikasi terhadap produk-produk yang bermasalah.

"Sejauh  ini  kami  tetap  melakukan  penelitian terhadap apapun yang terjadi terutama atas laporan dari masyarakat. Kami akan terus melakukan pengujian tersebut. Harapan masyarakat sekarang kan tersedia obat yang dibutuhkan. Itu yang sekarang kami lakukan benar-benar dengan melakukan verifikasi terhadap produk-produk yang bermasalah," paparnya.

Update Penelitian Obat Sirup

Togi menyampaikan, per 17 November 2022, BPOM telah meneliti sebanyak 126 obat sirup obat hasil verifikasi pengujian mandiri perusahaan farmasi yang aman sepanjang digunakan sesuai aturan.

"Kami  melakukan  penelitian,  sampling.  Ada 126 produk dengan jenis obat. Produknya 100an yang masih dalam proses penelitian," bebernya.

Sedangkan terkait obat yang tidak memenuhi standar tapi lolos dalam proses produksi, Togi mengatakan, "Saat tertentu pada waktu itu, untuk bahan baku utamanya, karena pandemi persediaannya menurun. Kesempatan inilah yang digunakan oleh suplayer-suplayer karena kewenangan BPOM tidak sampai ke sana," tutur Togi.

BPOM   telah   merilis   126   sirup   obat   hasil   verifikasi   pengujian   mandiri perusahaan farmasi yang aman sepanjang digunakan sesuai aturan. Selain itu juga BPOM merilis 168 sirup obat berdasarkan data registrasi BPOM yang tidak menggu akan 4 zat pelarut glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.