Catat...Vaksin Asal Sinovac China Aman! Kepala BPOM: Saya Yakin dengan Komitmen Pemerintah

INDUSTRY.co.id - Jakarta,  Proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 sampai saat ini terus dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) tengah menunggu hasil uji klinik vaksin COVID-19 yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran. Pengujian ini tentunya memiliki standar agar siap digunakan.

“Sekarang kita sedang berproses untuk observasi, nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya. Periodenya 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan. Nah hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA), untuk EUA efikasi boleh cukup 50%, dan untuk vaksin 70%”, ungkap Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP., Kepala Badan POM dalam keterangannya dikutip redaksi Industry.co.id pada Jumat pagi (18/12).

Dijelaskannya, dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 yang berasal dari Sinovac, Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen bersama secara internasional.

Yakni referensi WHO dan ferensi regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.

“Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di Cina kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal”, jelas Penny Lukito.

Selain itu, menurutnya dilihat dari aspek keamanan, vaksin COVID-19 asal China ini sudah baik. 

"Sekarang aspek efektivitas yang masih kita tunggu. Jadi dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita. Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita”, ujar Penny Lukito.

Selain itu, EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya, 

“Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya”, tandasnya.
Izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan.

Menurut Penny Lukoto, selama krisis pandemi ini pihaknya sudah ada beberapa obat yang di berikan izin penggunaan darurat, diantaranya antigen; Favipiravir dan Remdesivir. 

"Dimana antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir itu untuk pasien yang berat”, terangnya.

Ia juga mengajak masyarakat agar mau menerima vaksin COVID-19 saat nanti izin penggunaannya diterbitkan.

“Saya yakin dengan komitmen Pemerintah untuk hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu," ujarnya.

"Dengan demikian, kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap. Dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli” tutup Penny Lukito.