BPOM Tingkatkan Akselerasi Perizinan Tumbuhkan Iklim Berusaha

INDUSTRY.co.id - Jakarta - Badan POM memegang peran utama sebagai otoritas pengendalian keamanan, khasiat, dan mutu Obat dan Makanan di Indonesia. Instruksi Presiden Nomor 3 tahun 2017 mengamanatkan kepada Badan POM untuk mengoordinasikan pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi terkait di Indonesia, baik instansi Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerah.

Secara khusus, Instruksi Presiden Nomor 4 tahun 2019 juga menginstruksikan kepada Badan POM untuk melaksanakan pengendalian keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan sejak sebelum beredar hingga beredar dalam rangka mencegah, mendeteksi, dan merespons wabah penyakit, pandemi global, dan kedaulatan nuklir, biologi, dan kimia.

 Berbagai upaya dan inovasi dalam percepatan perizinan Obat dan Makanan telah dilakukan oleh Badan POM melalui deregulasi, simplifikasi proses bisnis, dan penggunaan teknologi informasi/digitalisasi. Badan POM telah mempersingkat timeline registrasi obat untuk memberikan kemudahan berusaha (ease of doing business) dan mempercepat akses obat kepada masyarakat.

 “Perizinan terkait sarana pembuatan obat, integrasi sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ke dalam online single submission (OSS) sejak tahun 2018 telah mempersingkat timeline proses dari 84 Hari Kerja (HK) menjadi 35 HK,” ungkap Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

 “Upaya percepatan perizinan melalui pemenuhan janji layanan atau Service Level Agreement (SLA) dalam hal ketepatan waktu layanan registrasi obat telah meningkat sebesar 30% pada tahun 2019 (80,19%) dibandingkan tahun 2016 (51,96%),” lanjutnya.

 Di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik, percepatan perizinan dilakukan dengan pemangkasan timeline registrasi/notifikasi. Salah satunya, timeline registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan untuk ekspor hanya 3 HK dari semula 30 HK. 

 Di bidang perizinan pangan olahan, Badan POM juga melakukan berbagai inovasi percepatan perizinan. Berdasarkan kajian berbasis risiko, produk pangan risiko rendah dan sangat rendah dapat diproses melalui notifikasi tanpa mempersyaratkan hasil analisa. “Hasil kajian berbasis risiko dengan penerapan tanda tangan elektronik (TTE) memangkas timeline registrasi notifikasi dari 10 HK menjadi 5 HK,” tutur Kepala Badan POM.

 Selain dukungan kemudahan berusaha untuk produksi dan distribusi produk Obat dan Makanan dalam negeri, Badan POM melakukan deregulasi untuk mempermudah ekspor produk Obat dan Makanan. Timeline yang lebih singkat diberlakukan untuk penerbitan dokumen rekomendasi maupun nomor izin edar produk Obat dan Makanan yang akan diekspor.

 Kepala Badan POM menuturkan bahwa berdasarkan data penerbitan Surat Keterangan Ekspor (SKE) di bidang obat oleh Badan POM pada 2019, produk obat asal Indonesia telah diekspor ke 48 negara. “Jumlah produk yang diekspor sebanyak 1.001 produk yang dihasilkan oleh 58 industri farmasi di Indonesia,” ujarnya.

 Tak hanya industri besar, Badan POM juga terus melakukan pendampingan dan fasilitasi kepada Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM) di Indonesia. Hingga November tahun 2019, Badan POM telah melakukan pendampingan penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) bagi 165 UMKM. Pada periode yang sama Badan POM telah memberikan sertifikat CPKB kepada 179 UMKM Kosmetik. Untuk penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Bertahap, Badan POM telah melakukan pendampingan kepada 103 UMKM Obat Tradisional. Pada periode yang sama pula, Badan POM telah memberikan sertifikat CPOTB kepada 204 UMKM.

Sementara itu, sejak 2016 Badan POM telah melakukan pendampingan penerapan Cara Pembuatan Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) dalam rangka pemenuhan persyaratan registrasi. Pada 2019 telah dilakukan pendampingan CPPOB terhadap 484 sarana UMK pangan olahan dan diterbitkan 1.544 nomor izin edar (NIE) pangan olahan produk UMK.

 Menyambut tahun 2020, Penny K. Lukito yakin Badan POM akan terus bergerak melanjutkan terobosan dan inovasi untuk memberikan perlindungan kesehatan masyarakat serta pelayanan publik yang lebih baik untuk meningkatkan daya saing bangsa Indonesia. “Ada banyak kerja nyata yang ingin kami wujudkan di tahun 2020,” tuturnya.

 Sebagai upaya meningkatkan kemandirian obat di Indonesia, Badan POM mendorong hilirisasi hasil-hasil penelitian untuk menjadi produk yang dapat dikomersialisasi. Hasil penelitian yang telah dihilirisasi adalah produk steam cell dari Universitas Airlangga dan Universitas Indonesia.

 Badan POM juga berfokus pada percepatan perizinan berupa revisi peraturan, pengurangan tahapan proses perizinan, pemanfaatan teknologi informasi termasuk artifical intelligence, perluasan jalur notifikasi produk, serta insentif layanan prioritas bagi pelaku usaha dengan track record baik. “Kami juga akan terus melakukan pendampingan hilirisasi riset untuk mendukung kemandirian industri, termasuk asistensi regulatori bagi peneliti dan mapping riset dan inovasi yang siap dihilirisasi,” tukas Penny K. Lukito.

Badan POM juga terus meningkatkan intensitas dan kualitas pengawasan dan penindakan peredaran online produk ilegal. Kepala Badan POM menuturkan bahwa “Sinergi Badan POM dengan lintas sektor akan memperkuat pengawasan obat dan makanan di perbatasan, Patroli Siber, Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat (AN POIPO), pengawasan importasi post border, serta operasi penindakan bersama seperti Storm, Pangea dan Opson”. Tak hanya itu, pada tahun 2018, Indonesia telah bekerjasama dengan World Health Organization (WHO) untuk kegiatan Pilot Project Pelaporan Produk Obat Substandar dan Palsu oleh tenaga kesehatan melalui aplikasi smartphone. Saat ini, Badan POM telah mengembangkan aplikasi BPOM Mobile.

 Kepala Badan POM menyatakan bahwa upaya dan capaian kinerja Badan POM terwujud berkat dukungan dan kerja sama yang sangat baik dari mitra dan stakeholder kunci Badan POM. “Kami menyampaikan apresiasi dan terima kasih kepada Pimpinan dan Anggota Komisi IX DPR RI, Kementerian/Lembaga terkait, asosiasi, pelaku usaha, masyarakat, akademisi, rekan-rekan media, dan seluruh pihak yang senantiasa mendukung kerja nyata Badan POM,” ucapnya. “Pada 2020, mari kita terus bekerja keras untuk membangun bangsa Indonesia yang unggul menuju Indonesia Maju.” tutupnya.