Daewoong Pharmaceutical Ajukan NDA untuk Obat Baru Global Fexuprazan di 11 Negara

INDUSTRY.co.id - Korea-  Daewoong mengatakan bahwa baru-baru ini mengajukan New DrugApplication (NDA) untuk Fexuprazan, obat GERD, di Arab Saudi. Dengan pengajuan ini, Daewoong menyelesaikan pengajuan NDA di 11 negara di seluruh dunia dalam kurun waktu satu tahun setelah mendapatkan izin untuk Fexuprazan di Korea.

Menurut data IQVIA Global MIDAS tahun 2021, sebuah perusahaan riset pasar farmasi, kumulasi pasar obat anti-maag di 11 negara tempat Daewoong Pharmaceutical telah mengajukan persetujuan produk, diperkirakan bernilai USD 1,61 miliar (2 triliun won). Sejauh ini perusahaan telah mengajukan persetujuan Fexuprazan ke 11 negara, yaitu Brasil, Filipina, Indonesia, Thailand, Meksiko, Cile, Ekuador, Peru, Kolombia, Vietnam, dan Arab Saudi. Demikian keterangan yang diperoleh dari Tim Humas Daewong Korea.

Daewoong juga telah menyelesaikan pengajuan NDA untuk keempat negara Amerika Latin (Kolombia, Ekuador, Peru, dan Cile) yang sudah menandatangani perjanjian lisensi pada tahun 2021, dan mengajukan NDA ke Vietnam untuk lebih mempercepat perluasan ke pasar Asia.

Berdasarkan pencapaiannya, untuk menjalin kemitraan dengan 15 negara, Daewoong berencana untuk lebih mempercepat ekspansi globalnya untuk pertumbuhan obat baru terbaik dikelasnya. Pertama, Daewoong berencana untuk mengajukan persetujuan produk di 30 negara di seluruh dunia pada tahun 2025 dan meluncurkan produk di 100 negara pada tahun 2030. Secara khusus, Daewoong telah mendapatkan persetujuan produk di Filipina pada November tahun lalu untuk pertama kalinya di dunia, dan tahun ini akan mengajukan permohonan persetujuan produk ke China, yang telah berkembang menjadi pasar obat anti-maag terbesar di dunia, di luar Amerika Serikat, dengan ukuran pasar USD 3,53 miliar (4,37 triliun won) pada tahun 2021.

Fexuprazan Tablet adalah obat baru untuk GERD yang secara resmi telah diluncurkan oleh Daewoong Pharmaceutical di Korea pada bulan Juli tahun lalu dan merupakan obat penghambat asam kompetitif kalium (P-CAB).

Dengan memperbaiki kurangnya ketersediaan penghambat pompa proton (PPI), ia mengikat pompa proton tanpa mengaktifkan asam lambung dan dengan cepat dan stabil menghambat sekresi asam lambung. Ada dua indikasi sejauh ini: pengobatan GERD erosif (40 mg) dan perbaikan lesi mukosa lambung pada gastritis akut dan kronis (10 mg). Secara khusus, Fexuprazan adalah satu-satunya obat P-CAB untuk indikasi gastritis di Korea.

Seng-ho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical, mengatakan, “Fakta bahwa Fexuprazan dapat menyelesaikan permohonan persetujuan di sebagian besar negara dalam waktu singkat setelah menerima persetujuan di antara obat-obatan baru yang dikembangkan di Korea, membuktikan kami memiliki pengetahuan kumulatif dan kemampuan untuk mengembangkan obat blockbuster global baru. Seiring dengan ekspansi berurutan untuk persetujuan dan peluncuran di luar negeri, kami akan mempercepat tidak hanya perluasan indikasi melalui promosi uji klinis multifaset, tetapi juga mendiversifikasi formulasi untuk meningkatkan nilai produk.”

Daewoong Pharmaceutical sedang melakukan uji klinis fase 3 untuk indikasi tambahan untuk terapi pemeliharaan setelah pengobatan GERD erosif dan pencegahan tukak yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dan juga memulai uji klinis untuk memberantas Helicobacter pylori.

Selainitu, Daewoong Pharmaceutical sedang bersiap untuk memperluas jajaran produknya melalui pengembangan tablet yang dapat disintegrasi secara oral dan formulasi IV (injeksi) untuk kenyamanan pasien.