Bapak Ibu, Tolong Simak Baik Baik, Ini Penjelasan Badan POM RI Tentang Pelaksanaan Uji Klinik Ivermectin Sebagai Obat COVID-19

INDUSTRY.co.id, Jakarta- Di Indonesia, Ivermectin merupakan obat yang terdaftar untuk indikasi infeksi kecacingan (Strongyloidiasis dan Onchocerciasis). Ivermectin tergolong sebagai obat keras yang tersedia dalam bentuk sediaan 12 mg dan diberikan dalam dosis tunggal 150 – 200 mcg/Kg Berat Badan dengan pemakaian 1 (satu) tahun sekali.

Dalam beberapa publikasi global, Ivermectin telah digunakan untuk penanggulangan COVID-19. Akan tetapi, hal tersebut hanya dapat dipergunakan dalam kerangka uji klinik, sebagaimana rekomendasi dalam WHO Guideline for COVID-19 Treatment yang dipublikasikan pada 31 Maret 2021.

Pendapat yang sama juga diberikan oleh Badan Otoritas obat yang memiliki sistem regulatori yang baik seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA) karena data uji klinik yang ada saat ini belum konklusif menunjang penggunaan Ivermectin untuk COVID-19.

Badan POM memahami bahwa Ivermectin telah dipergunakan di beberapa fasilitas pelayanan Kesehatan untuk penanggulangan COVID-19. Untuk itu, Badan POM berupaya agar penggunaannya sejalan rekomendasi dari World Health Organization (WHO), yaitu dengan mendukung pelaksanaan uji klinik Ivermectin untuk penanggulangan COVID-19.

Sebagai dukungan terhadap pelaksanaan uji klinik tersebut, Badan POM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Ivermectin. Pada prinsipnya, PPUK tersebut merupakan dasar ilmiah untuk membuktikan khasiat dan keamanan Ivermectin untuk COVID-19, sekaligus untuk memberikan akses pelayanan penggunaan Ivermectin pada penanganan kasus COVID-19 di Indonesia.

Pemberian PPUK oleh Badan POM dilakukan dengan pertimbangan adanya dukungan publikasi meta-analisis dari beberapa hasil uji klinik dengan subjek terbatas dan metodologi yang terpercaya (Randomized Controlled Trial/Acak Terkontrol). Di samping itu, pertimbangan juga ditekankan pada data keamanan Ivermectin untuk indikasi utama yang masih dalam batas dapat ditoleransi apabila digunakan sesuai ketentuan. Selain juga adanya jaminan keselamatan peserta uji klinik karena Ivermectin dapat digunakan bersamaan dengan obat standard COVID-19 lainnya.

Berdasarkan tujuan penggunaan Ivermectin untuk COVID-19 dalam kerangka uji klinik, maka Ivermectin sebagai obat uji yang merupakan golongan obat keras hanya dapat diperoleh dengan resep dokter di fasilitas pelayanan Kesehatan/kefarmasian resmi yang ditunjuk dalam uji klinik tersebut.

Saat ini, Ivermectin sedang dilakukan uji klinik untuk pengobatan COVID-19 di bawah koordinasi dari Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan. Pelaksanaan uji klinik akan dilaksanakan di 8 (delapan) Rumah Sakit, yaitu:

Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Persahabatan, Jakarta;

RSUP Prof. Dr. Sulianti Saroso, Jakarta;

Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) dr. Soedarso, Pontianak;

RSUP H. Adam Malik, Medan;

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta;

Rumah Sakit Angkatan Udara (RSAU) Dr. Esnawan Antariksa, Jakarta;

RS dr. Suyoto, Pusat Rehabilitasi Kementerian Pertahanan RI, Jakarta; dan

Rumah Sakit Darurat COVID-19 (RSDC) Wisma Atlet, Jakarta

Apabila masyarakat membutuhkan Ivermectin, namun tidak dapat ikut dalam uji klinik tersebut, maka dokter dapat memberikan obat tersebut dengan memperhatikan penggunaannya sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui.

Untuk kehati-hatian, Badan POM meminta kepada masyarakat agar tidak membeli obat Ivermectin secara bebas tanpa resep dokter, termasuk membeli melalui platform online.

Badan POM akan terus memantau pelaksanaan dan menindaklanjuti hasil uji klinik, serta melakukan update informasi terkait penggunaan obat Ivermectin untuk pengobatan COVID-19 melalui komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain. (Sumber BPOM)