INDUSTRY.co.id, Cibinong - Kepala Organisasi Riset Kesehatan Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) NLP Indi Dharmayanti menekankan pentingnya kualitas dan keaslian produk medis, terutama vaksin. Sebab, vaksinasi adalah salah satu cara terbaik untuk mencegah penyakit.
Namun, manfaat besar dari vaksinasi ini dapat terancam oleh adanya produk medis substandar dan palsu. World Health Organization (WHO) mencatat, sekitar satu dari sepuluh produk medis yang beredar di dunia adalah substandar dan palsu.
“Produk-produk ini tidak hanya mengurangi efektivitas pengobatan dan pencegahan, tetapi juga dapat menyebabkan efek samping yang serius bahkan kematian, serta mengurangi kepercayaan publik terhadap produk medis yang beredar,” kata Indi, pada webinar Pusat Riset Biologi Molekuler Eijkman, bertajuk “Memastikan Keaslian dan Kualitas Vaksin dan Produk Medis Lainnya", Kamis (1/8) lalu.
Padahal, lanjut Indi, vaksin pada masa kanak-kanak menyelamatkan 3,5 hingga 5 juta jiwa setiap tahun. Pada 2021, vaksin COVID-19 diperkirakan telah menyelamatkan 14,4 juta nyawa secara global.
Untuk mengatasi masalah ini, kata Indi, WHO telah mencanangkan strategi ‘Prevent-Detect-Respond’ sebagai upaya global.
Sementara di tingkat nasional, Badan Standardisasi Nasional (BSN) berperan penting dalam pengembangan Standar Nasional Indonesia (SNI), dan memastikan kesesuaian produk medis yang beredar di Indonesia.
“Penguatan peran BSN sangat penting untuk memastikan bahwa produk medis yang beredar di negara kita memenuhi standar kualitas dan keselamatan yang tinggi,” ungkap Indi.
Sementara itu, Analis Standardisasi Ahli Madya BSN Neni Widyana menjelaskan persyaratan khusus untuk akreditasi laboratorium medis/klinik yang ditetapkan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN), dan harus digunakan bersama-sama dengan syarat dan aturan akreditasi Lembaga Penilaian kesesuaian (KAN-U-01) beserta dokumen persyaratan akreditasi lainnya.
“Dokumen permohonan akreditasi laboratorium, yaitu legalitas hukum, struktur organisasi sesuai legalitas hukum, dokumentasi sistem manajemen/kebijakan/panduan mutu, prosedur kerja, instruksi kerja, bukti ketertelurusan pengukuran (sertifikat kalibrasi alat), bukti pelaksanaan kaji ulang manajemen dan audit internal, dan bukti jaminan mutu hasil pemeriksaan (uji profisiensi/uji banding atau PME dan PMI),” jelasnya.
Neni memaparkan bidang pemeriksaan biomolekuler dibagi menjadi dua. Pertama, ruang lingkup utama berada di bagian peternakan dan veteriner. Sedangkan pembagian ruang lingkup sub utama pada vaksin hewan, contohnya vaksin inaktif coryza, vaksin inaktif cholera, dll.
“Kedua, ruang lingkup utama obat/farmasi dan NAPZA, terdiri dari sub ruang lingkup utama vaksin. Contoh ruang lingkup yang diajukan adalah vaksin difteri, vaksin tetanus, vaksin BCG, vaksin polio, dan lainnya,” tutur Ketua Tim Kelompok Substansi Laboratorium Medis dan Laboratorium Pengujian Kesehatan ini.
Kandidat DPhil (Doctor of Philosophy) dalam bidang biokimia, dari Universitas Oxford, United Kingdom, Benediktus Yohan Arman menyebut, produk medis substandard/falsified (SF) adalah masalah signifikan dan terus berkembang.
“Diperlukan teknologi skrining yang selaras dengan strategi global dari WHO dan evaluasi metode/teknologi yang independen berbasis lapangan untuk menguji alat tersebut,” ujarnya.
Selain itu, diperlukan penelitian intensif tambahan di bidang produk medis SF dan kelompok kolaboratif Vaccine Identity Evaluation (VIE) yang telah menemukan metode baru untuk mendeteksi produk medis SF.
“Mengembangkan produk yang kuat, tersedia secara luas, dan berbiaya rendah merupakan metode yang dapat digunakan oleh pengawas/regulator vaksin seperti BPOM untuk menilai kualitas dan mengidentifikasi vaksin SF,” ucap Arman. (Humas BRIN.)
